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藥品上市許可持有人制度試點期限擬延長
發布日期 : 2018-10-24 09:49:52 文章來源 : 法制日報

  10月22日下午,全國人大常委會聽取了國家藥監局局長焦紅受國務院委托所作的關于《延長授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點期限的決定(草案)》的說明。

  草案指出,為了更好總結藥品上市許可持有人制度試點經驗,為改革完善藥品管理制度打好基礎,并做好藥品上市許可持有人制度試點工作和藥品管理法修改工作的銜接,建議將試點期限延長至修改完善后的藥品管理法施行之日。

  為推進藥品審評審批制度改革,鼓勵藥品創新,提升藥品質量,2015年11月4日,十二屆全國人大常委會第十七次會議授權國務院在北京等十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點。試點期限為三年,至2018年11月4日結束。

  2017年10月,中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,提出要及時總結藥品上市許可持有人制度試點經驗,推動修訂藥品管理法,力爭早日在全國推開。市場監管總局、藥監局認真總結試點經驗,研究起草了藥品管理法修正草案,已經國務院同意,提請全國人大常委會審議。該修正草案在對全面實施藥品上市許可持有人制度作出規定的基礎上,針對吉林長春長生公司問題疫苗案件暴露出來的問題,對落實企業主體責任和監管部門監管責任、加大對違法行為的處罰力度等作出規定。考慮到藥品管理法修正草案內容較多,審議需要一定時間,為做好試點工作和修法工作的銜接,需要將藥品上市許可持有人制度試點期限延長至修改完善后的藥品管理法施行之日。


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